Диклофенак в мази — инструкция по применению

Инструкция по применению диклофенака в мази, описание действия препарата, показания к применению мази диклофенака, взаимодействие с другими лекарствами, применение диклофенака (мазь) при беременности. Инструкции: Диклофенак в геле; Диклофенак в каплях; Диклофенак в капсулах; Диклофенак в пластыре; Диклофенак в растворе; Диклофенак в свечах; Диклофенак в таблетках;
Торговое название: Диклофенак натрия
Международное название: Диклофенак
Лекарственная форма: Мазь для наружного применения 10 мг/г 30 г
Показания к применению:
Атс классификация:
M Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат
M02 Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли
M02A Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли
M02A A Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения
Фарм. группа:
Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Код АТХ М02АА15
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия продажи: Без рецепта.
Описание:
Мазь белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом.

Состав диклофенака в мази

Одна туба содержит
Бір сықпаның ішінде

Активное вещество диклофенака

диклофенак натрия 0.3 г (в пересчете на 100 % вещество)
0.3 г натрий диклофенагы (100 % затқа шаққанда)

Вспомогательные вещества в диклофенаке

диметилсульфоксид, пропиленгликоль, макрогол (тип 1500) , макрогол (тип 400)
диметилсульфоксид, пропиленгликоль, макрогол (1500 типі) , макрогол (400 типі)

Показания к применению мази диклофенака

  • травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (вследствие растяжений, при нагрузке и ушибах)
  • локализованные формы ревматизма мягких тканей (такие как синдром «плечо-кисть», тендовагинит, бурсит, периартропатия)
  • локализованные ревматические заболевания (например, артроз суставов)
  • сіңірлердің, байламдардың, бұлшықет және буындардың (жүктемеде және соғылуларда созылулар салдарынан) жарақатқа байланысты қабынуында
  • жұмсақ тіндердің ревматизмінің оқшауланған түрлерінде («иық-қол басы» синдромы секілді, тендовагинит, бурсит, периартропатия)
  • оқшауланған ревматизм аурулары (мысалы, буындар артрозы)

Противопоказания диклофенака в мази

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
  • "аспириновая" астма
  • беременность (III триместр) и период лактации
  • детский возраст до 12 лет
  • нарушение целостности кожных покровов
  • препарат компоненттеріне, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жоғары сезімталдық
  • "аспириндік" демікпеде
  • жүктілікте (III триместрде) және лактация кезеңінде
  • 12 жасқа дейінгі балаларға
  • тері жабындысы бүтіндігінің бұзылуында

Побочные действия мази диклофенака

  • экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение), жжение кожи, эритематозная кожная сыпь, крапивница
  • ангионевротический отек, системные анафилактические реакции (включая шок)
  • экзема, фотосенсибилизация, жанасплы дерматит (қышыма, гиперемия, терінің өңделген бөлігінің ісінуі, папулезді-везикулезді бөртпе, түлеу), теріні күйдіру сезімі, терінің эритематозды бөртпесі, есекжем
  • ангионевротикалық ісіну, жүйелі анафилактикалық реакциялар (шокты қоса)

Особые указания к применению

Применять только наружно.

С осторожностью применяется при наличии печеночной порфирии, эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, тяжелых нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астмы, в пожилом возрасте, в I и II триместре беременности. Лекарственное средство не должно наноситься на область груди, нельзя им обрабатывать обширные участки поверхности и использовать продолжительное время. Наносят только на неповрежденные участки кожи. После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.

При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности кожи повышается риск развития системных побочных эффектов, в т.ч. может наблюдаться повышение активности печёночных ферментов. Для минимизации возможного риска развития побочных реакций со стороны печени Диклофенак натрия следует использовать в минимально эффективной дозе в минимально короткий период. Следует избегать попадания мази в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Применение во время беременности
Не проводилось контролируемых клинических исследований по применению препарата у беременных женщин, поэтому Диклофенак натрия не рекомендуется применять во время беременности. Применение в III триместре беременности противопоказано из-за возможного досрочного закрытия Боталлового протока и вероятности ослабления родовых схваток.

Применение в период грудного вскармливания
Так как нет данных о проникновении препарата при местном применении в грудное молоко, лекарственное средство не должно применяться женщинами в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Тек сыртқа қолданылады.

Бауыр порфириясы болғанда, асқазан-ішек жолдарының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануында, бауыр мен бүйректің ауыр бұзылуында, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде, бронх демікпесінде, егде жаста, жүктіліктің I және II триместрінде сақтықпен қолданылады. Дәрілік затты кеуде тұсына жағуға болмайды, онымен үлкен беткейлерді өңдеуге және ұзақ уақыт қолдануға болмайды. Терінің тек зақымданбаған бөлігіне жағуға болады. Жаққаннан кейін окклюзиялық таңғышты қолдануға болмайды.

Ұзақ уақыт қолданғанда және/немесе терінің үлкен ауқымына жаққанда жүйелі жағымсыз әсерлер қаупі артады, оның ішінде бауыр ферменттерінің белсенділігінің жоғарылауы байқалады. Бауыр тарапынан жағымсыз әсерлерінің мүмкін даму қаупін азайту үшін натрий диклофенагын ең төмен тиімді дозада, ең қысқа уақыт қолдану керек. Жақпамайдың көзге, шырышты қабатқа немесе ашық жараға түсу қаупінен сақ болу керек.

Жүктілік кезінде қолдану
Препаратты жүкті әйелдерде қолдануға қатысты бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан натрий диклофенагын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүктіліктің III триместрінде қолдану Боталлов түтігінің ерте жабылу, толғақтың әлсіреу мүмкіндігіне байланысты қарсы көрсетілімді.

Емшекпен қоректендіру кезеңінде қолдану
Жергілікті қолданғанда препараттың емшек сүтіне өтуі туралы деректердің болмауына байланысты дәрілік зат әйелдермен лактация кезінде қолданылмауы керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.

Дозировка и способ применения

Применять только наружно. По 2 - 4 г мази (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см2) наносят тонким слоем, слегка втирая в кожу над очагом воспаления, 2 - 3 раза в сутки. После нанесения мази руки необходимо вымыть, если они не являются областью лечения (при артрозах пальцев рук). Максимальная суточная доза - 8 г. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта мазь можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака). Необходимо проконсультироваться с врачом при неэффективности лечения лекарственным средством (после 2-х недель его использования), а также при появлении или прогрессировании побочных эффектов.
Тек сыртқа қолдану керек. 2 - 4 г жақпамайдан ( ол көлемі бойынша шие немесе грек жаңғағы өлшеміне сәйкес және 400-800 см2 дене беткейін өңдеуге жеткілікті) жұқа қабатпен қабыну ошағының бетіне аздап ысқылай отырып тәулігіне 2 - 3 рет жағады. Егер ол емдеу аумағы болмаса (қол саусақтарының артрозында) препаратты жаққаннан кейін қолды жуу керек. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы - 8 г. Емдеу ұзақтығы көрсетілімдеріне және байқалған әсеріне (әсерін күшейту үшін жақпамайды диклофенактың басқа дәрілік түрлерімен бірге қолдануға болады) байланысты. Дәрілік затпен емдеудің тиімсіздігінде ( оны 2 апта қолданғаннан кейін), сондай- ақ жағымсыз әсерлері пайда болғанда немесе күшейгенде дәрігермен кеңесу керек.

Взаимодействие с лекарствами

Может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию. С осторожностью использовать с другими лекарственными средствами, обладающими заведомо известной гепатотоксичностью, например, антибиотиками, противоэпилептическими лекарственными средствами. Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, вследствие незначительной системной абсорбции.
Фотосенсибилизацияны туындататын дәрілік заттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Алдын ала белгілі гепатоуыттылыққа ие басқа дәрілік заттармен, мысалы, антибиотиктермен, эпилепсияға қарсы дәрілік заттармен сақтықпен қолдану керек. Басқа да дәрілік заттармен мардымсыз жүйелі сіңуіне байланысты клиникалық мәнді өзара әрекеттесу мүмкіндігі аз.

Передозировка диклофенаком в мази

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази, передозировка маловероятна.
Жақпамайды аппликациялауда жүйелі сіңуінің төмендігіне байланысты артық дозалануы мүмкіндігі аз.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция
Количество Диклофенака натрия, который абсорбируется через кожу, пропорционально размеру площади, на которую наносят лекарственное средство и зависит как от общей применяемой дозы, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции составляет около 6 % от примененной дозы, после местного применения 2,5 г лекарственного средства на 500 см2 кожи (определенная с учетом полной почечной элиминации, в сравнении с Диклофенаком в таблетках). 10-часовая окклюзия приводит к трехкратному увеличению количества абсорбированного диклофенака.

Распределение
Концентрации Диклофенака натрия были измерены в плазме, синовиальной ткани и синовиальной жидкости после местного нанесения мази на суставы рук и колена. Максимальная концентрация в плазме приблизительно в 100 раз ниже, чем концентрация после перорального введения такого же количества Диклофенака натрия. 99,7 % Диклофенака натрия связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином (99,4%).

Метаболизм
Биотрансформация Диклофенака натрия частично включает глюкуронидацию неизменной молекулы, но преимущественно однократное или многократное гидроксилирование приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращаются в глюкуроновые коньюгаты. Два фенольных метаболита являются биологически активными, но их активность существенно ниже активности Диклофенака натрия.

Элиминация
.
Общий системный клиренс Диклофенака натрия из плазмы крови составляет 263 ± 56 мл/мин. Терминальный период полувыведения из плазмы составляет 1 – 2 ч. Четыре из метаболитов, в том числе два активных, также показывают короткий период полувыведения из плазмы, который составляет 1-3 ч. Один метаболит, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, показывает более длительный период полувыведения, но фактически является неактивным. Диклофенак натрия и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Не предполагается аккумуляция Диклофенака натрия и его метаболитов у пациентов, которые страдают почечной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом кинетика и метаболизм Диклофенака натрия такие же, как и у пациентов, которые не имеют заболеваний печени.
Сіңуі
Тері арқылы сіңетін натрий диклофенагының мөлшері дәрілік зат жағылатын аудан өлшеміне пропорциональді және жалпы қабылданатын дозаға, сондай- ақ терінің гидратациялану дәрежесіне байланысты. Сіңу дәрежесі терінің (таблеткадағы диклофенакпен салыстырғанда толық бүйректік элиминацияны есепке ала отырып анықталған) 500 см2 дәрілік заттың 2,5 г жергілікті қолданғаннан кейін қабылданған дозадан 6 % жуықты құрайды. 10-сағаттық окклюзия сіңірілген диклофенактың мөлшерінің үш есе жоғарылауына әкеледі.

Таралуы
Натрий диклофенагының концентрациясы жақпамайды қол мен тізе буындарына жергілікті жаққаннан кейін плазмада, синовиальді тінде және синовиальді сұйықтықта өлшенді. Плазмадағы ең жоғары концентрациясы натрий диклофенактың осындай мөлшерін ішке қабылдағаннан кейінгі концентрациясынан шамамен 100 есе төмен. Натрий диклофенагының 99,7 % сарысу ақуыздарымен байланысады, негізінен альбуминмен (99,4%).

Метаболизмі
Натрий диклофенагының биотрансформациясы өзгермеген молекуланың глюкуронидациясын ішінара қамтиды, бірақ бір реттік немесе бірнеше рет гидроксилирлену бірнеше фенольді метаболиттердің түзілуіне әкеледі, олардың көбі глюкуронды коньюгаттарға айналады. Екі фенольді метаболит биологиялық белсенді болып табылады, бірақ олардың белсенділігі Натрий диклофенагының белсенділігінен айтарлықтай төмен.

Элиминациясы
Қан плазмасынан натрий диклофенагының жалпы жүйелі клиренсі 263 ± 56 мл/мин құрайды. Плазмадан жартылай шығарылуының терминальді кезеңі 1 – 2 сағ. құрайды. Метаболиттердің төртеуі, оның ішінде екі белсенді, 1-3 сағ. құрайтын плазмадан жартылай шығарылуының қысқа кезеңін көрсетеді. Бір метаболит, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, жартылай шығарылуының ұзақ кезеңін көрсетеді, бірақ іс жүзінде белсенді емес. Натрий диклофенагы және оның метаболиттері негізінен несеппен шығарылады.

Емделушілердің кейбір тобының фармакокинетикасы
Бүйрек жеткіліксіздігімен зардап шегетін емделушілерде натрий диклофенагының және оның метаболиттерінің жинақталуы болжанбайды. Созылмалы гепатитпен немесе қалпына келтірілмеген циррозбен емделушілерде натрий диклофенагының кинетикасы мен метаболизмі бауыр аурулары жоқ емделушілердікімен бірдей.

Фармакодинамика

Нестероидное противовоспалительное средство, производное фенилуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и циклооксигеназу 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов, в т.ч. в очаге воспаления.
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер, фенилсірке қышқылының туындылары, қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсер көрсетеді. Циклооксигеназа 1 және циклооксигеназа 2 іріктеп бәсеңдетіп, арахидон қышқылының метаболизмін бұзады, оның ішінде қабыну ошағында простагландиндер мөлшерін азайтады.

Упаковка и форма выпуска

По 30 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Алюминий сықпаларда 30 г. Әрбір сықпаны медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салады.